TGA與CBD油 — 澳洲的法規框架說明

澳洲的TGA CBD油法規框架，始於一份文件 — Poisons Standard — 及一個執行它的機構：Therapeutic Goods Administration（TGA）。2021年，TGA將低劑量大麻二酚從Schedule 4（僅限處方箋）重新分類為Schedule 3（藥師專用、處方箋外） — 但截至2025年，尚無Schedule 3產品通過ARTG以抵達藥局貨架。高劑量CBD油及含有意義THC的產品仍為Schedule 4，需要醫師處方箋。對於任何在澳洲購買工業大麻衍生CBD油的人，了解TGA框架如何運作是基礎。

本指南涵蓋TGA是什麼、Poisons Standard如何分級大麻二酚、2021年重新分類改變了什麼、ARTG如何融入、SAS-B與Authorised Prescribers如何運作，以及工業大麻衍生消費者CBD油在圖像中的定位。關於更廣泛的法律概覽，請參閱我們的澳洲CBD油法規指南。

TGA是什麼？

TGA是澳洲政府Department of Health and Aged Care的一個部門，依Therapeutic Goods Act 1989設立，總部位於澳洲首都領地坎培拉 — 國家首都及聯邦政府所在地。（好奇配送至該領地？請參閱我們的配送至坎培拉的CBD油頁面。）

TGA的職權涵蓋藥品、醫療器材及生物製劑的規範 — 其在澳洲市場上的安全性、品質、效能及廣告。在一款治療用品能於澳洲合法供應之前，它必須經TGA評估並列入ARTG。TGA也透過製造商檢查、副作用回報及產品檢測進行市售後監督。

執法權限相當可觀：警告信、強制召回、產品警示、以法院救濟為後盾的可執行承諾，以及對嚴重或反覆違規的刑事處罰。TGA規範治療用品如何被廣告 — 與為何負責任的工業大麻品牌僅以成分說明產品、絕不以宣稱效果說明直接相關。

Poisons Standard與CBD如何分級

Poisons Standard — 正式名稱為Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons（SUSMP） — 是將物質分類為編號Schedule、訂定其銷售與供應法律條件的聯邦文書。針對大麻二酚，相關的Schedule為：

Schedule 3（S3）— 藥師專用藥品： 藥師可在諮詢後、無處方箋的情況下供應給成人。產品必須符合特定條件並於ARTG註冊。

Schedule 4（S4）— 處方箋專用藥品： 需要醫師處方箋。高劑量CBD及含明顯THC的產品位於此。這是處方途徑。

Schedule 8（S8）— 管制藥品： 承載最嚴格配藥管制的高THC產品。

大麻二酚於2015年作為Schedule 4物質進入Poisons Standard — 從一開始便僅限處方箋。所有治療用CBD油產品皆為S4，直到2021年修訂開啟S3之門。

2021年重新分類 — Schedule 4至Schedule 3

自2021年2月1日起，TGA對Poisons Standard的修訂為低劑量CBD創造了一個Schedule 3項目 — 是大麻二酚在藥局無需處方箋、處方箋外供應的首個法規途徑。TGA的公告訂定了條件：

• 每個建議包裝或每日劑量含不超過150mg的CBD
• 依所有大麻素合計重量計，至少98%大麻二酚
• 僅供成人使用（18歲以上）
• 供應時需藥師諮詢

首次，一款經TGA評估的CBD產品能在無處方箋的情況下抵達藥局貨架。然而，實際的現實是，截至2025年尚無Schedule 3 CBD產品於ARTG註冊。途徑是開啟的；評估門檻很高；自規則變更以來的四年間，尚無產品通過它。含可檢出THC的高劑量產品及Full-Spectrum油，繼續依Schedule 4需要處方箋。

ARTG是什麼及為何重要

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods — TGA所維護、每一款作為藥品、醫療器材或生物製劑於澳洲合法供應的治療用品的官方清單。一款產品必須列於ARTG才能透過藥品體系供應。

產品要麼為登載（較低風險；贊助者自我認證品質），要麼為註冊（TGA評估安全性、品質及效能）。考量到評估要求，Schedule 3 CBD產品需要被註冊 — 而非僅被登載。

實際的含義：無註冊的ARTG產品即代表藥局貨架上無Schedule 3 CBD油。工業大麻衍生的消費品是另一回事 — 不作為治療用品呈現，不以相同方式受ARTG註冊約束。

SAS-B與Authorised Prescribers — 處方途徑

想處方不在ARTG上的大麻醫藥品的醫師，使用兩種TGA途徑之一。TGA的取得途徑頁面詳述兩者。

Special Access Scheme Category B（SAS-B）： 註冊醫療人員透過TGA的線上入口網站申請核准，為一位具名的個別患者處方特定未核准產品。TGA於約10個工作天內通知處方者。每位患者需要一份獨立的申請。

Authorised Prescriber（AP）： 醫療人員申請 — 往往有Human Research Ethics Committee的支援 — 為一個既定的患者類別處方一類未核准品項的事前權限，而無需逐一患者的TGA核准。一經授予，處方箋即直接流通。

兩種途徑皆供應TGA所稱的未核准治療用品 — 不在ARTG上的產品。部分州及領地依其自身立法增添一個獨立的核准層級。

FraLa CBD並非診所，且不在任一途徑下運作。關於患者途徑，請參閱我們的關於在澳洲取得醫療大麻的指南。

「未核准治療用品」代表什麼

未核准治療用品是未列於或註冊於ARTG者 — 它在供應前未經歷TGA的正式評估。這聽起來令人擔憂，但描述的是澳洲一個龐大且完全合法的處方藥品取得類別。

透過SAS-B或AP取得的大多數處方大麻醫藥品皆為未核准品項。該用語反映法規流程，而非品質或合法性。大多數大麻醫藥品維持未核准的原因是實務的：完整的ARTG註冊需要廣泛的臨床數據資料 — 冗長且資源密集。SAS-B與AP途徑允許在該評估完成之前處方，使更快的患者取得成為可能。

對於FraLa CBD的工業大麻衍生CBD油，未核准治療用品的框架並不適用 — 我們的產品不作為治療用品呈現。

工業大麻衍生消費者CBD油與框架

作為消費品銷售的工業大麻衍生CBD油，位於與註冊藥品及未核准治療用品皆不同的法規空間。不作為藥品呈現的產品不需要ARTG註冊。

澳洲低THC工業大麻產品的法律基礎，包括工業大麻框架（其為植株原料訂定THC門檻）及獨立的食品與補充品規則。當一款工業大麻衍生的大麻二酚油不作為具有治療效果呈現時，它落於分級系統之外。

在FraLa CBD，我們的油品採購自阿姆斯特丹的EU Labs並依批次經第三方檢測。我們的Full-Spectrum CBD油保留低於0.3%的合法微量THC，經每一批次的分析證書確認。我們的Broad-Spectrum CBD油的THC去除至0% — 同樣經COA確認。兩款產品皆不作任何健康功效宣稱。

關於成分的完整分解，請參閱Full-Spectrum與Broad-Spectrum CBD油之間的差異，或至FraLa CBD的商店瀏覽系列。

TGA執法及為何健康功效宣稱重要

TGA跨治療用品供應鏈執行合規 — 從製造與進口到廣告與供應。

對於工業大麻與CBD領域，廣告是最常見的合規壓力點。若產品文案 — 網站、標籤、社群媒體 — 作出療效宣稱（陳述或暗示產品診斷、治療、預防或治癒某病況），該宣稱可使產品進入治療用品廣告法的範圍，無論該產品在其他方面如何分類。這正是為何FraLa CBD僅以大麻素組成、以mg計的濃度、濃度類型及THC比例說明產品，而絕不以宣稱效果說明。

了解TGA框架並非純粹的學術練習 — 它是澳洲CBD油相關語言如此構成的原因。

關於TGA與CBD油的常見問題

TGA是什麼？ Therapeutic Goods Administration是Department of Health and Aged Care內的一個澳洲政府機構，總部位於澳洲首都領地坎培拉。它規範藥品、器材及生物製劑 — 訂定哪些產品可以銷售、如何評估它們，並執行合規。請參閱tga.gov.au。

澳洲CBD的Schedule 3是什麼？ Schedule 3（S3）是允許低劑量大麻二酚由藥師在無處方箋下供應的Poisons Standard類別。條件：每包CBD 150mg以下、依總大麻素重量計98%以上大麻二酚、成人使用、需ARTG註冊。截至2025年，尚無S3 CBD產品於ARTG註冊。

在澳洲可以不需處方箋購買CBD油嗎？ 對於正式註冊的治療產品：Schedule 3 OTC途徑在法規上存在，但截至2025年並無產品於藥局可取得。來自消費者導向線上商店的工業大麻衍生CBD油，在藥局藥品體系之外運作。高劑量產品需要透過SAS-B或Authorised Prescriber的處方箋。

FraLa CBD銷售處方CBD產品嗎？ 不。FraLa CBD是一個以消費品形式銷售工業大麻衍生CBD油的新南威爾斯州拜倫灣品牌 — 並非已註冊的治療用品，也非Schedule 3或Schedule 4藥品。我們不處方。至我們的商店瀏覽系列，或聯繫[email protected]。